يوستينا ألفي “حماية المرضى أم عرقلة التطوير؟ هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضرات جديدة لأمراض الغدد الصماء”
في خطوة أثارت الجدل بين الأوساط الطبية والصيدلانية، أعلنت هيئة الدواء المصرية رفضها استكمال إجراءات تسجيل بعض المستحضرات الدوائية المستخدمة لعلاج أمراض الغدد الصماء، بحجة عدم مطابقتها للمواصفات المعتمدة. القرار الذي جاء في إطار سعي الهيئة لضمان جودة وفعالية الأدوية المتداولة، دفع البعض للتساؤل: هل نحن أمام حماية ضرورية لصحة المرضى، أم أن هناك تباطؤًا يؤثر على توافر علاجات جديدة؟
ما وراء القرار؟
وفقًا لما أعلنته الهيئة، فإن المستحضرات المرفوضة تحتوي على مواد فعالة بتركيزات غير مرجعية، وهو ما يخالف المعايير الدوائية المتبعة عالميًا. من بين هذه المواد، مادة “توفوجليفلوزين” (Tofogliflozin)، والتي تم حذفها من قوائم المثائل وعدم الموافقة على تسجيلها في مصر. كما تم رفض تسجيل تركيبة ثلاثية جديدة تجمع بين “إمباغليفلوزين + ميتفورمين + فيلداجليبتين” في شكل أقراص ممتدة المفعول، وهو ما أثار استياء بعض الشركات المنتجة.
بين التأييد والمعارضة
يؤيد العديد من الأطباء والمتخصصين هذا القرار باعتباره خطوة ضرورية للحفاظ على صحة المرضى، إذ أن الالتزام بالمواصفات القياسية يضمن سلامة العلاجات وفعاليتها. ولكن على الجانب الآخر، يرى بعض المصنعين أن هذه الإجراءات قد تُبطئ عملية إدخال العلاجات الحديثة إلى السوق المصري، خاصةً في ظل الحاجة المستمرة لعلاجات متطورة للأمراض المزمنة مثل السكري واضطرابات الغدد الصماء.
ماذا بعد؟
بين الالتزام بالمعايير العالمية والرغبة في دعم الابتكار، يبقى التحدي الحقيقي أمام هيئة الدواء هو تحقيق التوازن بين ضمان أمان المرضى وإفساح المجال أمام العلاجات الحديثة لدخول السوق دون تأخير غير مبرر. ومع استمرار التطور الطبي السريع، يظل السؤال مفتوحًا: كيف يمكن لمصر أن تحافظ على صحة مواطنيها دون أن تعيق التطور الدوائي؟
